幻灯二

苏立信(阿达木单抗注射液)获中国批准,治疗多关节型幼年特发性关节炎

幼年特发性关节炎(JIA)是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎(<5个关节)和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型:类风湿因子(RF)阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计,RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100,000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/100,000例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段,且伴发症状较多,若不予治疗,则会导致较高的致畸、致残、致死率,严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局,并预防潜在的并发症。

苏立信(阿达木单抗注射液)获中国批准,治疗多关节型幼年特发性关节炎(图1)

  阿达木单抗(Adalimumab)是重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物,苏立信为修美乐(阿达木单抗注)的生物类似药。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子,参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合,阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合,中和TNF-α的细胞毒作用,从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

  今年11月23日,信达生物宣布 苏立信(阿达木单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。

  这是苏立信获批的第4个适应症,此前该产品还获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

  临床前比对试验结果显示,苏立信与原研药在体外生物学活性(对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性)、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似;药理毒理研究也证实了苏立信与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示,苏立信与原研药具有相似的临床疗效和安全性,其临床研究结果还发表于《柳叶刀•风湿病学》。


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