幻灯二

白血病治疗药维奈克拉即将在国内获批,维奈克拉效果怎么样?

维奈克拉(Venetoclax),是由艾伯维和基因泰克共同研发的一款“first-in-class”选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂, BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。维奈克拉旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

  维奈克拉单药及组合疗法均显示出较好的抗肿瘤活性,为多种类型血液系统恶性肿瘤尤其是难治复发患者开辟了一条新的途径。已证明对多种类型的恶性淋巴肿瘤有效,包括复发/难治的CLL缺失17p,总应答率约为80%。

白血病治疗药维奈克拉即将在国内获批,维奈克拉效果怎么样?(图1)

  2015年,维奈托克被美国食品和药物管理局(FDA) 授予突破性治疗称号,用于已复发,变得不耐受或难以治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者。

  2016年4月,美国FDA批准维奈托克用于具有17p 缺失(位于17号短臂染色体上的缺失)且已经接受过至少一种先前疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL) 患者。成为FDA批准的首个BCL-2抑制剂。

  2016年10月,该药在欧盟获批,商品名Venclyxto。其中,艾伯维与罗氏共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责该药在美国以外市场的商业化。

  2018年11月21日,美国(FDA)批准维奈托克与阿扎胞苷,地西他滨或阿糖胞苷联合使用,作为75岁或75岁以上人群(对无法接受化疗药物治疗的年龄较大的成年患者)的急性髓细胞性白血病(AML)的首选治疗方法。

  2020年1月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈托克(venetoclax)在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请于今日获得CDE受理(受理号:JXHS2000002/3/4)。

白血病治疗药维奈克拉即将在国内获批,维奈克拉效果怎么样?(图2)

  在中国,该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。

  截至目前,维奈克拉已在全球多个国家批准上市,适应症包括CLL、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。


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