幻灯二

图解印度仿制药代购产业链,这些内幕你了解吗

中国癌症患者为何选择购买印度仿制药?仿制药是假药吗?同样的药品在各国价格差异到底有多大?老百姓吃不起“救命药”的世界难题如何破题?

仿制药是假药吗?

回答这个问题先要说说什么是专利药、原研药、仿制药。

图解印度仿制药代购产业链,这些内幕你了解吗(图1)

显然,从药品成分、治疗作用来看,仿制药并不是假药。电影《我不是药神》中,从印度代购的格列宁仿制药因何被认为是假药?这是因为原研药专利未到期,在受到专利保护的国家,生产或销售这种仿制药就都是非法的,该药也就被统称为“假药”。

与原研药相比,服用仿制药有危害吗?真正的仿制药是不会的。在多数国家,仿制药上市标准是非常高的。美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。

在中国则要进行“一致性评价”。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。这意味着仿制药质量要与规范市场国家原研药的质量保持一致,能够实现完全替代。

中国癌症患者为何选择购买印度仿制药?

海外代购方面,药品一般分三种,一是国外已上市,但国内没有销售;二是国内外都已上市,但因税费等原因国外相对便宜;三是以印度为代表的强仿药,价格只有原研药的几十分之一。其中,目前国际上最大的药品代购市场当属印度的仿制药市场。

中国癌症患者购买印度仿制药品,常见的几种是:用于治疗白血病的格列卫、治疗肺癌的易瑞沙,特罗凯,治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美、多发性骨髓瘤的药品来那度胺,前列腺治疗药品阿比特龙等诸多靶向药物。

为何中国癌症患者通常选择印度仿制药?关键在于抗癌药价格差距悬殊。印度号称“穷人的药房”。

图解印度仿制药代购产业链,这些内幕你了解吗(图2)
图解印度仿制药代购产业链,这些内幕你了解吗(图3)

印度为何成为世界药房?

来自中华人民共和国商务部的数据,2017-18财年,印度药品出口额172.5亿美元,同比增长2.5%。印度已经是世界上最大的仿制药出口国。有媒体报道,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家。

印度能成为“世界药房”主要有五个主要原因:

一是政府政策的支持,允许国内药厂生产仿制药。为了让印度人能享受到平价药,印度的专利法允许药品实施强制许可。政府在特定情况下,可以在专利没有到期,且不获得专利拥有者同意的情况下,强行授权仿制药企业合法仿制并贩卖相同的药品。

二是印度医药公司研发能力强。根据美国食品和药物管理局(FDA)数据,2017年上半年,40%的印度公司生产的仿制药获得批准。一种新药在美国上市9个月后,印度的同类仿制药就可以生产并进入印度市场。

三是药品价格管制法案(DPCO)。其主要目的是,为指定的大批量应用的原料药及主要制剂指定价格上限,保证消费者能够以较低的价格获得药品,限制药企在药物上获得较高利润。这一做法有效降低了药品的价格,同样使外资药企在印业务受阻。

四是成本低廉。IBEF(印度商务部所属印度品牌管理基金)报告指出,印度的生产成本比美国低近33%,劳动力成本是西方国家的一半左右,而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。

五、专业人才队伍及与欧美接轨的管理规范。印度仿制药管理规范,多数按照美国FDA规则执行。印度通过FDA认证的药厂有546家,有2633款药品通过FDA认证。

吃不起”救命药“如何破题?

为了帮助“等药救命”的癌症患者突破“药贵”的困境,近年来,国家有关部门在促进抗癌药降价方面打出了一系列组合拳,包括抗癌药降税、医保谈判、药品集中招标采购等等。这些举措究竟将给患者带来哪些实惠?记者采访了有关业内人士。

1、抗癌药降税。中国政府在2018年5月以暂定税率方式,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品关税降到零,并针对进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税;这些被减征进口环节增值税的抗癌药包括103个制剂类药品和51个原料药。

2、提升境外已上市新药的境内审批速度。国家药监局2018年7月6日发布了接受药品境外临床试验数据的技术指导原则;根据这一文件,符合条件的境外仿制药临床数据可用于中国药品注册申报;并放宽了“用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请”的境外临床数据要求。

3、纳入医保目录谈判。医保机构以降价为条件,与相关医药企业代表进行协商后将相关药品纳入医保目录。大部分进口药品谈判进入目录后由医保支付,患者的支出将大大节约。

4、集中招标采购,以量换价。国家医保局有关负责人表示,集中招标采购分为两个层次:一是各省以省为单位,有的省此前已经开始了集中招采,部分省区还探索了区域联盟集中采购,放大采购量,推动药品降价;二是国家医保局正在推进国家组织药品集中采购试点工作,计划将试点的采购量集合起来,开展集中招标采购,以推进药品降价。


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